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柯樱:开放共赢,一致性评价的合作机会

发表日期:2019-08-21 00:39 【返回】

  一致性评价:服务少、价格高

  2015年8月份的时候,出台的一致性评价的整个框架让我们感到很惊讶:从体外溶出为主,转向了一个全面的评估,就意味着每一个品种就相当重新做一个,而且比重新做一个投入还要大。

  一致性评价需要做生物等效性评价。但是现在我们了解下来,可以完成这一评价的药物研发外包服务公司(ContractResearchOrganization,CRO)还是不多的。另一方面的问题是,一致性评价的报价飙升,根据医药魔方的数据(国泰君安医药团队整理),目前国内比较大的CRO公司对药学部分和生物等效性试验(Bioequivalency,BE)部分的报价为,药学部分是200万到350万之间,BE是200多万到350万之间。

  生物等效性试验:进展困难

  事实上我们现在调研下来,国内有资格接BE的机构大概是122家,愿意接BE的机构大概只有五六十家的样子。因为大家都被去年的“722”的核查给吓坏了,医院里面过伦理有很多品种压在那儿,即使是邵总提到的备案制下,医院也觉得为什么我要承担风险?医院提供医疗服务进行创收,临床机构起到的作用也是为医生提供发表学术论文的地方。但是生物等效性试验,尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验,达不到这样的目的。所以这就意味着整个的BE下一步试验的推动非常的困难。

  生物等效性试验是针对健康受试者的,而政府的管理目标,第一是保护受试者的安全,第二你要获得可靠的真实的临床数据的,所以只要把住这两个底线就可以往下做。因此试验放在医疗机构没有问题。对于绝大多数基于健康受试者的BE,只要能符合药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)和其他监管的要求,完全可以学习国外,把它挪在医院体系之外。国家下一步应该根据管理的风险等级的原则,对临床基地进行一个细分的专业化的管理,允许这种具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的生物等效性的试验。

  风险可控,放开准入,细化配套管理

  还有一个问题,2015年7月22日,很多企业在临床资源为什么落马?就是发现临床受试者到处乱放,在A地刚刚做了一个生物等效性,又在B医院参与了下一个生物等效性试验。这是不允许的,因为体服了药之后受试者要进行至少两周的清洗期,才能避免你这次服的药,对下一个药物有没有试验结果的影响。因此这种情况下就意味着出现了一个受试者几乎同时参与两个试验,检查组认为你的资料是不合格,监管有问题。事实上企业也很无辜,我怎么可能了解到他到处乱窜,也不可能再去核实。

  这个问题政府部门也应该承担起监管责任。所谓的监管,不仅仅是你要代替市场,去整肃这个环境,我觉得应该做一些更加细致的事情,包括建立一期临床,生物等效性受试者的数据库等。每一个做试验的人都来登记一下这个数据库,一来登记的时候就知道哪些受试者是不能用的,哪些是能用的。如果要做的更细,应该采取健康受试者,pc蛋蛋群,采取实证上岗的机制,这样整个风险就得到了完全的控制,整个BE的价格也会得到大幅度的下降,效率就能够提升。我们一直说提高效率,其实就是这种方式:保证风险可控的前提下放开准入。所以我觉得这样就可以让专业人的做专业的事情,大家各挣各的钱。在这方面我们国家下一步应该做细化配套的管理。

  未来期望:细化政策,提高质量

  虽然一致性和原来溶出相比,又增加了对比杂质,以及辅料等等要求。但原料没有在一致性评价里出现,所以希望能够尽快的落实一致性评价资料当中补充申请的关联申请,包括原料药和辅料等等一系列的关联审评。这样一致性评价才真正能在2018年底做下去。

  在2007年以前,我们国家批了很多的批文,核心内容是低水平,广覆盖。当时认为既然缺医少药我就多批一些,让大家都能用上。但现在不一样,下一步肯定要提高我们医疗保障水平,意味着要提高医疗服务的水平,提高我们用药的水平,所以我们现在要提质量,要杀掉质量不好的,我们要开始创新,找到更好的治疗方案。

上海医药集团科研发展部总经理柯樱

上海医药集团科研发展部总经理柯樱

  圆桌讨论:一致性评价是证明国内药企的机会

  蔡江南:相对于中国企业,44号文件对于外企是不是更加利好的一个文件?去年出台药品价格的改革,基本上取消了独立定价,对原研药的特殊待遇,包括药品招标也听到了很多外企的抱怨,结合这两面的政策,国内企业和外资企业对今后的发展是怎么样的看法?

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